Termina Cuba etapa de inclusión en ensayo clínico de Soberana02
En La Habana se completó la víspera la vacunación con el candidato Soberana02 o placebo de las 44.010 personas previstas.
Las autoridades líderes de los ensayos clínicos en fase III del candidato vacunal cubano Soberana02, del Instituto Finlay de Vacunas de La Habana, mostraron satisfacción con los resultados preliminares de la inclusión de voluntarios en la última y definitiva etapa de estudios del fármaco.
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Las declaraciones llegaron a través de de la investigadora principal del proceso, doctora María Eugenia Toledo Romaní, quien explicó que, en apenas 18 días se logró inyectar a los 44.010 sujetos previstos para dicho período en los ocho municipios de la capital cubana, agrupados en 31 sitios clínicos y 48 vacunatorios.
La especialista en epidemiología valoró al respecto: "Ha sido una gran movilización de los especialistas del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), diseñadores de Soberana02; expertos del sistema nacional de salud y la atención primaria; y sobre todo, de las personas que acudieron a poner su brazo por nuestra vacuna".
El paciente 44 mil 10 del ensayo clínico Fase III de #Soberana02 tiene 57 años, su origen es de Granma y su nombre Fidel. @BalbinYury sella su pecho con #AlgoMásQueUnaVacuna, lo hace con la #FuerzaDeUnPaís.
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) March 31, 2021
Esto sucede hoy en el Policlínico Raúl Gómez García de 10 de Octubre. pic.twitter.com/r7k6UyzURq
De igual manera Toledo Romaní recordó que los sujetos del ensayo deben complementar los estudios con las medidas sanitarias para contrarrestar el virus, pues en primera instancia uno de los objetivos del ensayo, es evitar el paso a formas graves de la enfermedad, pero las personas pueden contraerlo aunque tengan la primera dosis.
"Un voluntario puede ser positivo a la Covid-19, lo cual ya sucedió en esta etapa, por ello, se evalúan los efectos de Soberana 02 en los intervalos de tiempo entre las dosis y en cada esquema: el de dos proporciones con este producto y el que tendrá una tercera con Soberana Plus, también hecha en el IFV", dijo Toledo Romaní.
La doctora dijo que "ya se han tenido casos positivos y la buena noticia es que la mayoría ha tenido formas leves a la enfermedad", celebró.
Hay que estar allí para vivir todas las emociones de hoy. Cierre de la primera etapa del ensayo clínico. #CubaPorLaVida pic.twitter.com/kiFfrHabEr
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) March 31, 2021
Según Toledo más del 82 por ciento de todos los inyectados solo presentaron efectos adversos leves al momento de su pinchazo como fueron un pequeño dolor muscular en el lugar de la vacunación.
Resaltó que quienes reciben placebo durante la fase III no son confundidos de ninguna manera con los demás y al concluir todo el ensayo, recibirán el mejor esquema de los estudiados.
Este 31 de marzo a las 2:43 p.m. se administró la última dosis (44 010) de la primera etapa de la fase III del candidato vacunal cubano, Soberana 02, en el policlínico del municipio 10 de Octubre, Raúl Gómez García.#CienciaCubana #CubaViva @BioCubaFarmahttps://t.co/e47rTQ2T77
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) March 31, 2021
En definitiva, señaló que "los resultados hasta ahora son bien alentadores, en términos de seguridad del producto y en cuanto a la respuesta inmune".