EE.UU. confirma seguridad de la vacuna anticovid de Moderna
La Agencia de Alimentos y Medicamentos podría aprobar el uso de la vacuna para este jueves.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos confirmó este martes la seguridad y eficacia de la vacuna contra la Covid-19 de la farmacéutica Moderna, en un primer análisis previo a su autorización.
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La FDA publicó un análisis de la vacuna contra Covid-19 de Moderna, que menciona que la vacuna cumple con las expectativas para uso de emergencia.
Dicho informe sobre la vacuna de Moderna respalda la solicitud para uso de emergencia en dicho país norteamericano tras demostrar que el tratamiento de dos inyecciones fue efectivo sin representar problemas graves.
New FDA documents released with Moderna #COVID19 vaccine data - it looks really good.
— Isaac Bogoch (@BogochIsaac) December 15, 2020
Another inspiring graph (similar to Pfizer) where we see protective benefit at ~10-12 days after the 1st of 2 doses...(you want to be on the red line line).
Hope to see this rolled out soon. pic.twitter.com/mwNMHDSCtV
Los comentarios se hicieron en documentos preparados para la reunión del jueves que tendrán expertos externos, donde debatirán si se aprueba una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la vacuna de Moderna.
Los evaluadores de la FDA no encontraron algún problema de seguridad específico con el uso de la vacuna en adultos mayores de 18 años.
El grupo de asesores médicos externos recomendó la vacuna de Pfizer para uso de emergencia el jueves pasado y la FDA la aprobó al día siguiente.
Se espera que el comité recomiende la vacuna de Moderna.
El personal de la agencia determinó que los resultados de los ensayos clínicos y los datos de seguridad eran “consistentes con las recomendaciones establecidas en la Guía de la FDA sobre la autorización de uso de emergencia para vacunas para prevenir Covid-19”.
“La FDA ha determinado que el Patrocinador ha proporcionado información adecuada para garantizar la calidad y consistencia de la vacuna para la autorización del producto bajo las leyes de EE.UU.”, comentó.
El pasado 11 de diciembre, la FDA emitió la primera autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para una vacuna para la prevención de la enfermedad de la Covid-19 causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2, por sus siglas en inglés) en personas de 16 años de edad y mayores.
La autorización de uso de emergencia permitió que la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer-BioNTech se distribuya en EE.UU.