Reguladores cubanos inspeccionan ensayos clínicos
El Centro estatal de control de medicamentos revisa la fase 3 de ensayos clínicos de vacuna anticovid cubana Soberana02.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), de Cuba, inició este miércoles la inspección al ensayo clínico fase 3 del candidato vacunal anticovid-19 Soberana 02, el cual comenzó sus pruebas finales desde el lunes último en la capital cubana.
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La comprobación tiene el propósito de conocer si se cumple con las buenas prácticas clínicas que demanda un estudio de esta complejidad, como paso imprescindible para avanzar hacia la aprobación y vacunación masiva de la población de la nación caribeña, una vez transcurrido el período de rigor.
Las autoridades del Cecmed visitaron este miércoles, de acuerdo a un reporte de la televisión local, el Centro Coordinador de ensayos clínicos en La Habana, el cual tiene la misión de gestionar de manera integral las investigaciones.
Preprint que avala resultados de #SoberanaPlus: A single dose of SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1A dimeric-RBD recombinant vaccine enhances neutralization response in #COVID19 convalescents, with excellent safety profile. A preliminary report of an open-label...https://t.co/mo72Q51lfS
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) March 10, 2021
En en lugar revisaron el manejo de la información y temas vitales como el funcionamiento de la sala de coordinación y el centro de cómputo, donde se trabaja con los resultados en tiempo real de lo que ocurre en los ocho municipios de la capital que participan en el ensayo.
Un trabajo científico que se convierte en el primero de su tipo en América Latina y el Caribe desarrollado con candidatos de la región.
El cronograma en la apertura de cada sitio y la certificación de cada uno de ellos, es presentada. Todos los vacunatorios fueron validados para el ensayo clínico del Fase III de #Soberana02. #CubaViva #CubaPorLaVida pic.twitter.com/q9wCl2SC8b
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) March 10, 2021
Los especialistas que intervienen en la indagación declararon que revisarán toda la documentación que genere el estudio, y también la actividad de los comités de ética y del comité de monitoreo de datos, ambos independientes del centro productor de los candidatos vacunales anticovid, de acuerdo a los estándares internacionales que existen al respecto.
El Director de @Emcomed1 explica que se cuenta con 4 cámaras refrigeradas. Todas las neveras precalificadas por @WHO están al servicio del ensayo clínico Fase III de #Soberana02. El personal de EMCOMED ha recibido capacitación, todo en función de garantizar cadena de frío.#Cuba pic.twitter.com/YA8zzpp7BZ
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) March 10, 2021
De igual forma, entrevistarán a los voluntarios que recibirán la dosis del fármaco, para saber si obtuvieron el consentimiento informado.
Soberana02, el más avanzado de los cinco candidatos cubanos contra el virus causante de la Covid-19, inició su ensayo clínico fase 3 el pasado lunes, en el cual están involucrados 48 sitios clínicos de La Habana, donde se producirá la vacunación (la cual incluye una muestra con placebo) que debe alcanzar a más de 40.000 personas.