Autoridad regulatoria cubana debe aprobar ensayo de Soberana 02
El inicio de la fase tres está prevista para los primeros días de marzo, con la participación de 44.010 voluntarios.
El Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de Cuba informó este lunes que el ensayo clínico fase tres del candidato vacunal cubano contra la Covid-19, Soberana 02, comenzará una vez aprobado el protocolo por las autoridades regulatorias.
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La institución cubana autora del proyecto, precisó que la tercera fase del ensayo debe ser registrada por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos, la autoridad reguladora cubana, que deberá, además, publicar el estudio.
El IFV reiteró que la fase tres está prevista para los primeros días de marzo, con la participación de 44.010 voluntarios entre 19 y 80 años. En La Habana (capital) el estudio abarcará ocho municipios: Plaza, Playa, Centro Habana, 10 de Octubre, Cerro, Habana Vieja, La Lisa y Marianao.
Esta previsto el comienzo del ensayo clínico Fase III de #Soberana02 a inicios de marzo, una vez que sea aprobado el protocolo por el @cubacecmed y publicado en el registro de ensayos clínicos de dicha entidad. Este abarcará 8 municipios de La Habana e incluirá 44010 personas. pic.twitter.com/MJYqRggvw8
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) March 1, 2021
El candidato vacunal Soberana02 es la formulación más avanzada de la entidad cubana y en este último periodo de investigación en humanos, los científicos comprobarán la eficacia basada en las evidencias de seguridad y respuesta inmune demostradas anteriormente.
El medicamento es el segundo creado por el IFV contra la Covid-19, y uno de los cuatro candidatos vacunales del país caribeño en la inmunización segura contra el coronavirus, causante de la actual pandemia.
Por su parte, el Grupo Empresarial de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba anunció en días recientes que las primeras 340.000 dosis de este proyecto se han producido para ese período.