Cuba tiene dos vacunas -Abdala y Soberana 02- que cumplen los requisitos de eficacia clínica declarados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) contra la Covid-19 y son las primeras desarrolladas en apenas 13 meses en América Latina y el Caribe.

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“Todo lo libre que podamos ser”

La Abdala, del Centro de Ingeniería y Biotecnología de Cuba, demostró una eficacia del 92,28 por ciento, en un esquema de tres dosis y es una de las cinco fórmulas contra la Covid-19 generadas en la isla caribeña. 

Dos días antes de presentar a Abdala, se probaba la eficacia de Soberana 02 -desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas- que en ambas dosis con un 62 por ciento, supera los requisitos mínimos de la OMS. Un candidato vacunal debe demostrar al menos un 50 por ciento de efectividad para ser aprobado como vacuna, de acuerdo con la Organización. 

“Estamos bajo la emoción de los resultados científicos que ustedes han logrado y de la proeza que ha hecho este país, que en menos de 48 horas ha dado dos noticias, de manera consecutiva, que son hitos científicos de una pequeña isla. Una pequeña isla bloqueada, a la que le han tirado a matar, pero estamos vivos, entre otras cosas, por estos resultados", expuso ante los científicos el presidente cubano Miguel Díaz-Canel Bermúdez.

Esa victoria sólo es comparable al tamaño de nuestros sacrificios. Y es una clarinada de los pobres de la tierra, un aviso del poder que dan la resistencia, la unidad, la consagración y el amor a la #Patria que tan hermosamente describen los versos martianos en #Abdala. pic.twitter.com/c7z3eugvjp

— Miguel Díaz-Canel Bermúdez (@DiazCanelB) June 22, 2021

Gracias en nombre de Cuba

El siguiente paso es la autorización para el uso de emergencia, que debe asignar el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), organismo regulador en Cuba.

Decisiva ha sido la participación voluntaria de miles de cubanos que han puesto el brazo y la vida al servicio de la ciencia. Por ejemplo, la tercera fase clínica de investigación de Abdala tuvo lugar en el oriente de la isla: Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma, con la participación de 48.290 personas, quienes registraron su aprobación firmada.

Las mismas fueron atentamente vigiladas por médicos, para advertir alguna infección sintomática. 

Sólo cuando se detectan casos positivos en un número aproximado a 50, se evalúan las diferencias entre grupo placebo y el de la vacuna. Luego, al alcanzar 100 casos en voluntarios confirmados con la infección, es que se hace un segundo corte evaluativo.

El último y tercero, precisa de 150 sujetos. “Esto nos permite comparar las proporciones entre grupos vacunados y placebo, para evaluar la eficacia vacunal. Este proceso se inició el 3 de mayo, afirma la directora de Investigaciones Clínicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, doctora Verena Muzio.

El estudio de intervención sanitaria también se realizó en varias provincias cubanas con personas de mayor riesgo y exposición, como el personal de la salud y del grupo empresarial BioCubaFarma. Para el análisis de la eficacia, fue necesaria la intervención del Instituto de Cibernética, Matemática y Física, que incluyó la respuesta a una cepa inicial del SARS-CoV-2 (la DG614G), y las mutantes Alfa, Beta y Gamma, refiere el CIGB.

La directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), doctora Marta Ayala Ávila, elogió el aporte del Centro de Inmunoensayos, los Laboratorios AICA y otros centros científicos. Igualmente, destacó el gran oficio y dedicación demostrados por los trabajadores de la Salud Pública. El proceso de vacunación funciona de forma rápida y con calidad, dijo.

“Uno siente orgullo de ser cubano y de tener compatriotas como ustedes”, inidicó al conocer la noticia el mandatario cubano y citó al prócer José Martí: “No es la inteligencia recibida y casual lo que da al hombre honor; sino el modo con que la usa y la salva, no hay más que un modo de perdurar y es servir”. 

“Por eso le pedí a los científicos nuestros, con la convicción, con la seguridad de que lo podíamos hacer, que era necesario tener vacunas cubanas para ser soberanos también en esta situación”, enfatizó el presidente cubano.

Nosotros somos de los pocos que, teniendo las vacunas para resolver los problemas de Cuba, estamos pensando en cómo, con esas mismas vacunas, podemos resolver los problemas de millones en el mundo, y sobre todo de los millones que tienen menos y viven hoy en una incertidumbre tremenda provocada por la enfermedad, añadió.

Elogió el trabajo perseverante de los científicos en un país que, en medio de la pandemia, ha sido más bloqueado. “Se ha recrudecido la persecución financiera, han hecho todo lo posible porque no llegue una gota de combustible, han hecho todo lo posible porque no lleguen medicamentos”.

Se necesitaban millones de dólares para estos proyectos. Y eso “solo lo ha salvado el corazón de ustedes, que vale millones, y los millones de razones que ustedes han estado defendiendo, porque han estado pensando en los millones de cubanos y en los millones en el mundo que pueden ser beneficiados”.

“Aquí hay un hecho de enorme lealtad y fidelidad al pensamiento fundador de Fidel, con relación al desarrollo de la biotecnología, después a la idea de perfeccionamiento que tuvo Raúl, al pasar de un esquema presupuestado a un esquema empresarial; y tiene que ver además con un homenaje a los fundadores, como el doctor Luis Herrera y otros que están hoy aquí, a las generaciones que han estado transitando, y donde todas han ido creciendo con estos resultados”.

“En nombre de Cuba, felicitaciones”, resaltó Díaz-Canel a los investigadores del CIGB creadores de Abdala, una vacuna anti Covid-19.

En el camino arduo

Cuba es el único país de América Latina que tiene cinco candidatos vacunales propios contra la Covid-19. Lo explica el gran desarrollo de la rama biotecnológica, la consagración de sus profesionales y los productos eficaces, algunos exclusivos, obtenidos.

Fue el comandante en jefe Fidel Castro quien vaticinó, desde 1960, que “el futuro de Cuba, tenía que ser necesariamente un futuro de hombres de ciencias”.

En el decursar, no tenían suficiente información, ni la experiencia y el personal era en su mayoría recién graduado. “Fidel fue siempre un impulsor de nuestro trabajo y su visión y capacidad hicieron que, en un tiempo relativamente corto, un país pobre y pequeño haya obtenido un resultado tan impetuoso a nivel de la biotecnología”, resalta el doctor Luis Herrera, uno de los fundadores de la Biotecnología y asesor del presidente de BioCubaFarma.

Actualmente, es un conjunto industrial con 34 empresas, 61 entidades productivas en toda Cuba, con unos 20.000 trabajadores. La industria cubana exporta a 53 países, tiene más de 150 objetos innovadores vigentes y 20 primeros de su clase.

Felicitaciones @BIOCENCU, ustedes son también parte de este tremendo resultado #SomosCuba https://t.co/Tp9Gyeooyx

— Miguel Díaz-Canel Bermúdez (@DiazCanelB) June 22, 2021

Entre todos han generado unas 2.500 patentes. La mayoría de sus productos líderes, donde destaca el Centro de Inmunología Molecular, se concentran en el cáncer y enfermedades del sistema nervioso central. 

“Contamos además con 700 registros sanitarios de diferentes productos, y suministramos más de mil productos al sistema nacional de salud, entre medicamentos, equipos médicos y kits de diagnóstico. Del cuadro básico de medicamentos, que actualmente asciende a 761 fármacos, el 64 por ciento es producido por nuestra industria”,  afirma el director de Ciencia e Innovación de BioCubaFarma, Rolando Pérez.

Después de la primera fase de evaluación clínica de las cinco vacunas, decidimos avanzar a las fases II y III con Abdala y la combinación Soberana 02-Soberana Plus, informó tempranamente el presidente del grupo empresarial BioCubaFarma, doctor Eduardo Martínez Díaz, quien anunció que a finales de junio o a inicios de julio deben tener la autorización para el uso de emergencia.

Vacunas para todos

Si admirable fue la participación ciudadana al servicio de la ciencia, lo es más, la autorización consentida de los padres para los ensayos en los niños cubanos.

Las primeras dosis fueron aplicadas el 14 de junio del 2021, en el hospital pediátrico Juan Manuel Márquez, de Marianao, a adolescentes de entre 12 y 18 años. Gabriel Garcia Fernandez, de 12 años de edad, fue el primer paciente en ser vacunado con Soberana 02. Próximamente, se extenderá a los que tienen cuatro y más años. 

Es confianza en la ciencia cubana. Son seis décadas del programa vacunación en el país, incluso antes de declararse el bloqueo que no lo ha podido impedir.

Con el Programa Nacional de Inmunización, se han eliminado seis enfermedades en Cuba. Actualmente administra 12 vacunas, ocho fabricadas en Cuba, con un promedio de 4.800.000 dosis anuales de inmunógenos simples o combinados. Protegen contra 13 enfermedades y anualmente superan el 98 por ciento de cobertura nacional. 

La literatura médica precisa que la única vacuna que se aplicaba en Cuba antes de 1959, era contra las formas graves de la tuberculosis, con una cobertura nacional que no superó el 5 por ciento.

En la batalla contra la Covid-19, la investigadora principal de la intervención sanitaria de Abdala, doctora en ciencias Sonia Resik Aguirre, llamó a mantener el esquema de vacunación una vez comenzado el ciclo, al igual que las medidas de protección. “Solo cuando tengamos más del 90 por ciento de la población participando de estos estudios, se podrá hablar de inmunización en las comunidades”.

“Igualmente, Soberana Plus está siendo valorada en convalecientes -puntualiza el titular de BioCubaFarma- con el objetivo de incrementar los títulos de anticuerpos de estas personas y protegerlas de reinfecciones, sobre todo de las nuevas variantes del virus Sars-COV-2. Como parte de la estrategia concebida, también serán evaluados en convalecientes los candidatos Abdala y Mambisa. En cuanto a Soberana 01, se pretende continuar su estudio próximamente”.

Es importante conocer que las vacunas lo que hacen es inducir una respuesta inmunológica encaminada a poder neutralizar la acción del virus. “Las vacunas no protegen al 100 por ciento de las personas. Las empleadas hoy, que tienen un Autorizo de Uso de Emergencia, reportan una eficacia entre el 50 y el 95 por ciento", precisó el especialista.

"Significa que siempre habrá personas que, aun vacunadas con las dosis requeridas, podrán contraer la enfermedad. De ahí la recomendación, de que toda persona inmunizada o que haya empezado el ciclo, siga cumpliendo de manera estricta las medidas de protección, enfatizó el reconocido científico.

Todo lo sucedido ha sido en un escenario cambiante, por la circulación de cepas mutantes, dijo el director del Instituto Finlay de Vacunas, Vicente Vérez Bencomo.

“No es una eficacia contra la cepa original, sino contra la combinación de las cepas circulantes. Estos resultados son intermedios, el ensayo sigue corriendo y por lo tanto en un par de semanas debemos tener el cierre de la eficacia de las tres dosis -Soberana 2-Soberana Plus- que esperamos, por supuesto, que deba ser superior a partir de los resultados -62 por ciento- de la respuesta inmune que observamos.

Pienso en Martí, quien escribió que "no es la inteligencia recibida y casual lo que da al hombre honor; sino el modo con que la usa y la salva. No hay más que un modo de perdurar y es servir”. #SomosCuba #SomosContinuidad pic.twitter.com/yMEp8w6ENY

— Miguel Díaz-Canel Bermúdez (@DiazCanelB) June 21, 2021

La OMS recomienda que el intervalo de confianza del análisis de esa eficacia supere el 30 por ciento, y Soberana 02 dispone de intervalos de confianza por encima del 40 por ciento, por lo que -el eminente científico confirmó- podemos decir que estamos cumpliendo los dos requisitos que recomienda la OMS, para considerar un candidato vacunal como vacuna eficaz.

Son resultados que parten del análisis total de casos sintomáticos para medir la eficacia con segunda dosis de 62 casos sintomáticos en el grupo placebo. En los dos grupos vacunados con dos dosis (uno se queda en dos dosis y el otro sigue a la tercera) tuvimos 23 y 26 casos, respectivamente. Esos números son los que dan como cálculo la eficacia de un 62 por ciento. 

Desde la intervención de 44.010 voluntarios para el candidato vacunal Soberana 02, ya Cuba era el país que más personas incluía en la Fase III de ensayos clínicos de Soberana 02.

Cuba sí, bloqueo no

Sólo diez candidatos vacunales, incluidas las cubanas Soberana 02 y Abdala, de los 332 desarrollados en el mundo, han reportado datos de eficacia en la fase III. 

Los datos nacionales fueron generados por la inoculación -hasta el cierre del 19 de junio- con 4.885.870 dosis administradas con ambas inmunizaciones. Hasta esa fecha, el 20 por ciento de la población cubana había recibido al menos una dosis.

El mérito de los científicos y especialistas del sistema de salud, que han realizado este aporte a la ciencia cubana, resalta más por las condiciones especiales y adversas en que lo han desarrollado.

“Es una proeza lo que han hecho en medio de esta crisis sanitaria, donde Estados Unidos arremetió contra Cuba, agudizando una vez más el bloqueo económico, comercial y financiero”, enuncia la vicepresidenta de BioCubaFarma, Tania Urquiza Rodríguez. “Bloqueo que afecta en mayor o menor plenitud, a todas las empresas, y por lo tanto, a todo el sistema nacional de salud y a nuestro pueblo”. 

Durante una comparecencia en la televisión cubana, la vicepresidenta del grupo empresarial, leyó un mensaje de uno de los proveedores más importantes de BioCubaFarma, para ejemplificar:

“Les escribo para comunicarles que, como habíamos previsto desde que comenzamos las operaciones, las presiones del bloqueo norteamericano hacia Cuba han provocado que a partir de hoy, el banco donde tenemos nuestras cuentas suspenda operaciones con Cuba, por tanto, esta vía de pago queda sin efecto en todos nuestros contratos. Debemos destacar que dicho banco se mantuvo operando con Cuba a pesar de las presiones del Gobierno” de Estados Unidos (EE.UU.). 

Como resultado, se paralizaron todos los recursos y materias primas que se requerían para la producción, recogidos en esos contratos. “La persecución financiera que tiene el Gobierno de EE.UU. contra Cuba, también afecta las actividades de exportación y la capacidad de concertar nuevos negocios, e imposibilita ingresar divisas en el exterior o traer hacia Cuba. Cada vez que montamos una vía bancaria, el bloqueo se monta sobre ella y es imposible traer esas divisas”, precisó la titular en el programa Mesa Redonda.

Un proveedor que ha mantenido relaciones con el sector biofarmacéutico cubano por más de 30 años detuvo las entregas cuando avisó que “todas las operaciones están detenidas, hasta tanto se defina qué productos tienen menos del 10 por ciento de contenido de origen estadounidense. Esos serían los productos que comercializarán directamente con Cuba, mientras el fabricante no concluya ese trabajo, no es posible continuar suministrando”. 

Por supuesto, con el bloqueo “también se afectan nuestras vacunas”, afirma Urquiza Rodríguez, “ estas acciones del bloqueo encarecen en más de un 30 por ciento y, a veces en un 50 por ciento, los insumos y materias primas que tenemos que adquirir, para poder producir nuestros medicamentos. Esto dilata, además, los periodos de reaprovisionamiento para las producciones, porque son materias primas que tenemos que traer de China o India, llevarlas a un puerto intermedio, bajarlas y nacionalizarlas, volverlas a montar y traerlas hacia Cuba”. 

“Basta que falte un componente de las formulaciones para no poder producir ese medicamento. No son escenarios donde se puedan buscar alternativas. Tienen que ser las materias primas evaluadas y aprobadas por los laboratorios productores”.

Del mismo modo, elogió la unidad y cooperación entre todos los integrantes de la industria farmacéutica cubana. “Uno de esos ejemplos son nuestras vacunas, las cuales no estaban en el plan de producción de este año y no ha faltado un bulbo, sello o tapon para formularlas. Hoy contamos con las dosis de vacunas necesarias y continuaremos inmunizando a nuestro pueblo”.

El cuadro básico de medicamentos nacionales, ajustado por la pandemia y el recrudecimiento del bloqueo, cuenta con 619 medicamentos y, de ellos, 359 (58 por ciento) se producen en BioCubaFarma. En el 2021 -detalla- se nos han ido acabando los suministros y materias primas y el promedio de faltas mensuales ha sido de 120 medicamentos. 

Se han establecido prioridades para el sistema de salud pública: Las hemodiálisis, los productos para los protocolos de tratamientos a la Covid-19 (85 por ciento de BioCubaFarma), y los 116 medicamentos de atención al paciente grave.

Cuba es un destino prohibido para muchos comerciantes. Por citar otros perjuicios, mencionaremos la consecuencia de que los precios sean menos competitivos para la exportación y el rompimiento de la estructura productiva por el alargamiento de los ciclos de compra. 

Los bancos exigen demostrar qué mercancías no han tocado puertos o aeropuertos de EE.UU. o hayan sido operadas por entidades vinculadas con compañías estadounidenses. Se niegan a pagar a proveedores, cuando identifican cargas transportadas por la línea aérea cubana o por alguna naviera incluida en la lista de la Oficina de Control de Bienes Extranjeros (OFAC por su sigla en inglés).

Entre abril de 2019 y diciembre de 2020, el bloqueo de EE.UU. contra Cuba causó pérdidas en el orden de los 9.157 millones de dólares.

Durante el pasado año, EE.UU. impuso 55 medidas unilaterales contra Cuba, lo que se suma a la lista de daños de los últimos 60 años y un saldo perjudicial de 147.853 millones de dólares. La salud pública sigue siendo uno de los sectores más sensibles y afectados.

A pesar de todo eso, nadie le quita a Cuba esta alegría.