Cuba inicia ensayos de la vacuna Soberana en menores de 11 años
El programa de estudio Soberana-Pediatría involucra a 350 niños y adolescentes, 50 en la Fase I y 300 en la Fase II
El Gobierno de Cuba informó que a partir de este lunes, un primer grupo de 25 niños entre tres y 11 años de edad, recibirá la dosis inicial de la vacuna Soberana 02 contra el Covid-19 en el marco del programa clínico llamado Soberana Pediatría.
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Este ensayo comenzó el 14 de junio e incluyó en una primera instancia adolescentes de 12 a 18 años. Luego de que fuera comprobada la seguridad de la primera dosis en este grupo se decidió avanzar a la segunda instancia con niños menores de 12 años.
Según detallaron autoridades del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), entidad desarrolladora del proyecto, este lunes se aplicará Soberana 02 a los 25 sujetos seleccionados, los que también recibirán otra dosis del inmunógeno y una de Soberana Plus en el esquema de tres dosis, con un intervalo de 28 días.
#SoberanaPediatría involucra a 350 niños y adolescentes, 50 en la Fase I y 300 en la Fase II, etapas que se desarrollarán de manera escalonada y solapada, cumpliendo con el estricto protocolo ético, las buenas prácticas clínicas. @BioCubaFarma#CubaViva
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) June 28, 2021
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El resultado de seguridad de los adolescentes entre 12 y 18 años no solo permite comenzar en las edades más pequeñas, sino también ampliar la muestra a otros 150 niños entre las edades de 12 a 18, proceso que comenzará igualmente esta semana, agregó Yury Valdés Balbín, director adjunto del IFV.
Se trata, entonces, de un estudio abierto porque no empleará placebo, sino que todos los involucrados recibirán las vacunas, a la vez que es adaptativo, lo que implica realizar modificaciones sin que haya sesgos en el tamaño de muestra o en otros elementos de diseño.
Hoy el @cubacecmed autorizó la continuidad de la segunda parte del Fase I (niños de 3 - 11 años) y pasar al Fase II para los niños de 12 a 18 años años. El estudio Fase II iniciará en tres sitios clínicos de la capital. #SoberanaPediatría#CubaPorLaVida pic.twitter.com/beYQ2lhzmY
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) June 25, 2021
Soberana-Pediatría involucra a 350 niños y adolescentes, 50 en la fase I y 300 en la fase II, etapas que se desarrollarán de manera escalonada y cumpliendo con el estricto protocolo.
Para la vacunación de cada infante es necesario contar con el consentimiento informado de los padres o tutores legales y en el caso de los adolescentes y jóvenes también su propio asentimiento.
La inmunización contra la Covid-19 en población pediátrica juega un papel fundamental en la contención de la progresión de esta enfermedad debido a que Cuba acumula hasta la fecha 24.982 pacientes pediátricos diagnosticados, de los cuales más del 90 por ciento ya está recuperado.