Cuba inicia ensayo en menores de edad con la vacuna Soberana
La vacuna Soberana 02 y Soberana Plus fueron los fármacos escogidos para llevar a cabo este estudio en menores de 18 años.
Este lunes comienza en Cuba el primer ensayo clínico en población pediátrica con la participación de 25 infantes, quienes recibirán los candidatos vacunales contra la Covid-19, Soberana 02 y Soberana Plus.
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En la Fase I el estudio incluye 50 sujetos, y en la fase II otros 300, por lo que en total serían 350 niños y adolescentes.
El primer grupo será integrado por adolescentes de 12 a 18 y el segundo de niños de tres a 11.
Se empleará un esquema de tres dosis, dos de Soberana 02 y una de Soberana Plus, el mismo que se aplicó a la población adulta.
Bajo el título abreviado SOBERANA – Pediatría se aprueba por @cubacecmed el inicio del ensayo clínico para las edades comprendidas entre 3-18 años. Participarán 350 niños y adolescentes, que cumplan con los criterios de selección.#SoberanaPediatría #CubaPorLaVida @BioCubaFarma pic.twitter.com/planqScgT2
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) June 10, 2021
Este primer ensayo fue aprobado el 10 de junio por el Centro Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
En un comunicado esta institución aseguró que "el estudio es un ensayo secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, que tiene como objetivos evaluar la seguridad de los candidatos vacunales profilácticos FINLAY-FR- 2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una dosis de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus), separadas por intervalos de 28 días"
Inicia aplicación de la 1ra dosis en el ensayo con población pediátrica. Primer niño vacunado #SoberanaPediatría �� pic.twitter.com/wlFV3DM3Yw
— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) June 14, 2021
De acuerdo a la doctora Olga Lidia Jacobo, directora del CECMED, "este proceso de evaluación en los niños se realiza para asegurar en breve tiempo volver a la normalidad, su asistencia a las escuelas, jugar, pasear y hacer las actividades cotidianas".
Hasta el 8 de junio han sido administradas 3 millones 16 mil 266 dosis de los candidatos vacunales cubanos Soberana 02, y Soberana Plus, desarrolladas por el Instituto Finlay de Vacunas; así como Abdala, a cargo de investigadores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.