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La decisión de la agencia regulatoria llega tras encontrar que el vínculo entre la vacuna y los trombos son "muy raros".
El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluyó este martes que el beneficio-riesgo general es positivo a la hora de administrar la vacuna anticovid de Jannsen, aunque confirma que se ha observado "un posible vínculo con casos muy raros" de coágulos sanguíneos inusuales.
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De esta manera, al igual que hizo hace dos semanas con la vacuna de AstraZeneca, el comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) concluyó que se debe agregar una advertencia a la información del producto para la vacuna anticovid de Janssen y que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna.
"La Covid-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna de Janssen en la prevención de Covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios", señala la evaluación científica de la EMA, la cual "respalda el uso seguro y eficaz" de las actuales vacunas.
❗️����La @EMA_News confirma que el balance beneficio-riesgo de la #VacunaCOVID19 de Janssen (J&J) se mantiene positivo
— S.E.F.H (@sefh_) April 20, 2021
El #PRAC recomienda añadir "trombos inusuales con trombocitopenia" en ficha técnica como efectos secundarios muy raros https://t.co/AHZYp0fzWB pic.twitter.com/2jNXs3M4KF
Para llegar a su conclusión, el Comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles en este momento, incluidos ocho informes de Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal.
Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos.
El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron sobre todo en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.
Did you miss our press briefing on EMA's safety committee (#PRAC) review of #COVID19Vaccine Janssen and cases of blood clots? You can watch it on EMA's YouTube channel:https://t.co/H4xlcn1Cok
— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 20, 2021
El pasado miércoles la compañía farmacéutica anunciaba que retrasaba el lanzamiento de su vacuna contra la Covid-19 en Europa, tras la paralización en Estados Unidos por los seis casos de eventos trombóticos en personas vacunadas con su inyección, tras administrar más de 6,8 millones de dosis de la vacuna.
Sabine Straus, PRAC Chair: “The #COVID19vaccine Janssen has demonstrated in clinical trials and it is highly effective in preventing infections caused by #COVID19.”
— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 20, 2021
Sabine Straus, PRAC Chair: "It is important that #healthcareprofessionals and the people coming for vaccination are aware of the risks and look out for possible signs or symptoms that usually occur in the first two weeks following vaccination.”
— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 20, 2021
La vacuna está compuesto por otro virus (de la familia de los adenovirus) el cual ha sido modificado para contener el gen para producir una proteína que se encuentra en el SARS-CoV-2.
Destaca sobre el resto porque se administra en una sola inyección, aunque su eficacia es menor en comparación con el resto, del 67 por ciento.
Consiguió la autorización de comercialización condicional por parte de la Comisión Europea el 11 de marzo de 2021.
