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En La Habana se llevan a cabo los primeros estudios en seres humanos.

En La Habana se llevan a cabo los primeros estudios en seres humanos. | Foto: Twitter @BioCubaFarma

Publicado 4 septiembre 2020


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El desarrollo del candidato vacunal cubano representa una esperanza para los pueblos de Latinoamérica.

Cuba avanza los ensayos clínicos del candidato vacunal contra la Covid-19 con la administración de las dosis al segundo grupo de voluntarios, con edades superiores a los 59 años. Desde el 24 de agosto el país inició los estudios, difundidos como Soberana 01 y las siglas Finlay-FR-1.

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¿Por qué Cuba puede registrar Soberana 01 contra la Covid-19?

Este producto, el más avanzado de América Latina, se encuentra entre los 30 primeros que a escala global recibió la certificación de la entidad reguladora de su país y en competencia con más de 160 desarrollos en el mundo. 

La trascendencia de Soberana 01, además de su importancia médica, residen en su significado: la aporta un país del tercer mundo, sometido a medidas coercitivas unilaterales encaminadas a cortar su desarrollo. 

Antecedentes históricos

El desarrollo de este producto no es fortuito. Desde los primeros años de la Revolución, el líder histórico cubano Fidel Castro insistió en las posibilidades que la ciencia tendría para el desarrollo del país.

Más cercano en el tiempo, durante los años 80 del siglo XX se potenció el desarrollo de la industria biotecnológica cubana con la creación del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), uno de los entes que conforma el conglomerado Biocubafarma. Este último agrupa a las empresas productoras de medicinas a nivel nacional y de tal modo todas concentran sus esfuerzos y cooperan a la par en los distintos medicamentos.

 

De tal modo se fueron creando centros que complementaron al CIGB, hasta contar con otros como el Centro de Inmunología Molecular (CIM) o el Instituto Finlay de Vacunas, ambos esenciales en la actual búsqueda de una solución a la Covid-19 desde la Isla.

Sin embargo, Soberana 01 no es el primer candidato cubano. Anteriormente se ha experimentado con otras soluciones y trascienden algunas como la vacuna contra la Hepatitis B, la antirrábica y productos como el Cimavax, de importantes resultados contra el cáncer de pulmón.

¿Cómo se llegó a Finlay-FR-1?

Según un material presentado en la televisión cubana, el grupo de científicos tenía experiencias con plataformas anteriores a partir de las cuáles se podrían generar soluciones a la Covid-19. Contar con las mismas ofrecía ventajas en la carrera mundial y hallar la vacuna podría lograrse de manera más acelerada.

El candidato vacunal está basado en una proteína proveniente de la plataforma Va-Mengoc-BC, la solución cubana antomeningocóccica. Junto a ella existen otros tres candidatos, uno similar a la registrada y otros dos con acercamientos más innovadores, incluso para lograr una por vía nasal.

El proyecto que se encuentra más adelantado tuvo la participación de tres instituciones: el Instituto Finlay de Vacunas y el CIM (ambos pertenecientes a BioCubaFarma), con la colaboración del Laboratorio de Síntesis Química y Biomolecular de la Universidad de la Habana.

 

Los ensayos clínicos

Estudios realizados en animales de forma preclínica demostraron que esta vacuna contra la Covid-19, induce una potente respuesta inmunitaria contra el virus.

Tras ser avalados por la entidad reguladora nacional, los ensayos clínicos iniciaron el 24 de agosto de manera oficial. Sin embargo, con anterioridad algunos de los investigadores al frente de la iniciativa se inocularon el preparado antiviral.

Del grupo escogido para iniciar la Fase I-II de las pruebas, 20 sujetos presentaron perfecto estado de salud a 48 horas de iniciar el testeo. El único efecto adverso registrado fue de dolor leve en el lugar de la inyección, un efecto secundario común para todas las vacunas. Posteriormente, inició el ensayo con el resto de los sujetos previstos, pertenecientes al grupo etario entre 60 y 80 años de edad.

El medicamento se aplica en dos dosis: el primer día, al que le dicen tiempo cero, y después se les pone una segunda dosis a los 28 días. La investigación termina a los 28 días después de aplicada la segunda dosis, es decir, en total son 59 días.

Cuba presenta el candidato vacunal ante la OMS y la OPS

Los directivos del Instituto Finlay de Vacunas de Cuba presentaron este jueves a la Organización Mundial y Panamericana de la Salud (OMS/OPS) los avances del candidato vacunal.

Durante un encuentro virtual en la sede de la OPS/OMS en el país, los especialistas debatieron sobre el ensayo clínico.

Según dio a conocer el director de la Dirección Nacional de Organismos Económicos Internacionales del Ministerio del Comercio Exterior y la Inversión Extranjera de la isla, Carlos Martin, en el conversatorio también participaron expertos de la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI, por sus siglas en inglés).

Esta institución público-privada, con sede en Noruega, tiene como objetivo frenar las epidemias acelerando el desarrollo de vacunas.

Resultados

Los resultados de Soberana 01 se esperan para 2021. De ser exitosos se pasaría a una tercera fase de ensayos, en los que la Isla probaría esta solución a mayor escala para validar sus resultados en la población. Además, se espera que en octubre se inscriba el segundo de los candidatos cubanos contra la enfermedad.

La OMS ha previsto que sea en ese año cuando inicie la vacunación masiva, teniendo en cuenta el estado de las vacunas que se encuentran en desarrollo.


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